Главная | Защита прав потребителя | Правила розничной торговли лекарственными средствами

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Министерство здравоохранения РФ в своем письме от 15 января г. Только в этом случае можно обеспечить соблюдение необходимых лицензионных требований и, в случае недобросовестности фармацевтических работников, привлечь их к административной ответственности. Таким образом, торговые организации уже сейчас имеют все возможности действовать в рамках единого нормативного правового поля и открывать аптечные организации на своих территориях в качестве структурных подразделений.

Кроме того, в указанном письме Минздрав России отметил, что полагает неприемлемым предоставление отдельной группе продавцов преимуществ перед аптечными организациями. Предоставление отдельным торговым организациям права осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами без лицензии повлечет невозможность осуществления лицензирующими органами Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении таких субъектов плановых и внеплановых проверок, предусмотренных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Помимо этого, такой подход к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами по смыслу Федерального закона от 26 июля г. Следует отметить, что с 1 июля г. Планируется, что данный документ вступит в силу в III квартале г. Виды аптечных организаций утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля г. Вид аптечной организации указывается в приложении к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря г.

Описание метода

N утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств перечисленными аптечными учреждениями организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. В соответствии с данным Порядком отпуску аптечными учреждениями организациями подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в порядке, установленном комментируемым Законом.

При этом обязательным условием для отпуска лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску только аптеками и аптечными пунктами. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа г.

Согласно указанным Правилам отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов , продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта Российской Федерации и требований покупателей и утверждаемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря г.

похожие Правила розничной торговли лекарственными средствами подозревал внезапных

Отметим, что в обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18 сентября г. Рецепты на данные лекарственные средства ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством. Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема с учетом приема пищи , правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая г. N н утвержден Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, который устанавливает правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня г.

N , другие фармакологические активные вещества. Отпуску подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в количестве, не превышающем предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора. Нормы такого предельно допустимого количества для соответствующих веществ утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 16 марта г.

Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения вправе осуществлять лишь ветеринарные аптечные организация, ветеринарные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Например, Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 11 апреля г.

Аналогичное решение содержится и в Постановлении Третьего арбитражного апелляционного суда от 8 апреля г. Часть 5 комментируемой статьи возлагает на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочия по утверждению следующих перечней: Так, например, Приказом Минздрава Московской области от 29 сентября г.

N утвержден Перечень лекарственных средств, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Постановлением Правительства РФ от 28 августа г. N утверждены Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которые устанавливают порядок формирования: В соответствии с ч.

Минимальный ассортимент формируется не реже 1 раза в 3 года для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям: Следует обратить внимание, что лекарственные препараты подлежат исключению из минимального ассортимента в следующих случаях: Формирование минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

Организационно-техническое обеспечение деятельности данной комиссии осуществляет Министерство здравоохранения РФ. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства регионального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах. Отметим, что Приказом Минздравсоцразвития России от 15 сентября г.

N н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Комментируемая статья закрепляет право аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами приобретать и продавать следующие категории товаров: N ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Правила розничной торговли лекарственными средствами продлить свое

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 6 июня г. Например, согласно Постановлению Правительства РФ от 19 января г. К предметам ухода за больными согласно п. Вопросы отнесения конкретных товарных позиций к предметам и средствам, предназначенным дня ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, законодательно не урегулированы, о чем сказано в письме Минпромторга России от 31 октября г.

Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности, утвержденный Приказом Росстандарта от 31 января г. N ст, содержит классификационные группировки продукции и не содержит конкретного ассортимента продукции. С учетом изложенного Минпромторг России в вышеуказанном письме высказал позицию, согласно которой аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при определении ассортимента реализуемых товаров должны руководствоваться положениями подп.

Как отмечается в письме Минздравсоцразвития России от 26 августа г.

Политика ценообразования в аптеке

Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации; — продукты лечебного, детского и диетического питания. В соответствии со ст. Понятие лечебного питания раскрывается в ст.

Специализированными продуктами лечебного питания указанный Закон называет пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма; — биологически активные добавки, под которыми в соответствии со ст.

N ФЗ понимаются природные идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов; — парфюмерные и косметические средства. Согласно решению Комиссии Таможенного союза от 28 мая г. Следует отметить, что ранее Приказом Минздрава России от 2 декабря г.

Удивительно, но факт! В торговой зоне торговом зале аптечной организации в удобном для обозрения месте размещаются: Размещение товара на витринах.

В настоящий момент законодательно такой перечень не утвержден, что, на наш взгляд, дает основания для возникновения споров и судебных разбирательств. Законодательная конкретизация перечня товаров, подлежащих розничной реализации через аптечные организации, была бы актуальна для совершенствования правового регулирования в сфере комментируемого Закона. Часть 8 комментируемой статьи закрепляет, что помимо комментируемого Закона деятельность ряда аптечных организаций регламентируется также и положениями, утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

К таким организациям относятся: Военная служба осуществляется помимо Вооруженных Сил РФ во внутренних войсках Министерства внутренних дел Российской Федерации, в инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формированиях при федеральных органах исполнительной власти и в спасательных воинских формированиях федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, Службе внешней разведки Российской Федерации, органах федеральной службы безопасности, органах государственной охраны и федеральном органе обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации, воинских подразделениях федеральной противопожарной службы и создаваемых на военное время специальных формированиях ст.

Правоохранительная служба осуществляется в государственных органах, службах и учреждениях, осуществляющих функции по обеспечению безопасности, законности и правопорядка, по борьбе с преступностью, по защите прав и свобод человека и гражданина ст. Отметим, что при этом контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений комментируемого Закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Комментарий к статье 56 Изготовление лекарственных препаратов осуществляют аптеки и аптечные пункты, ветеринарные аптеки, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Основаниями изготовления лекарственных препаратов указанными субъектами фармацевтической деятельности являются: Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Однако на этапе оценки регулирующего воздействия данного проекта было получено отрицательное заключение от 31 марта г. Таким образом, данный проект требует дальнейшей доработки. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, изготовляться не могут. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

За несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов устанавливается ответственность аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В качестве примеров можно привести Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 апреля г. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Комментируемая статья устанавливает запрет на обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Фальсифицированные лекарственные средства — лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и или производителе см. И в том и в другом случае совершаются умышленные противоправные действия, которые охватывают неограниченные по тяжести последствия по причинению вреда здоровью и жизни граждан. Таким образом, продажа фальсификатов является общественно-опасным деянием. Производство фальсифицированных лекарств — это организованная деятельность, которая приносит огромные доходы лицам, ее осуществляющим.

И для того чтобы сделать невыгодным, непривлекательным этот вид деятельности, государство должно установить такую ответственность, которая будет соразмерна ценности человеческой жизни. Недоброкачественные лекарственные средства — это лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа см.

Контрафактные лекарственные средства — это лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства см. Несмотря на запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, изъятия их из гражданского оборота, привлечение правонарушителей к ответственности в настоящее время весьма проблематично. Действующие Уголовный кодекс РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях предусматривают лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств: Однако зачастую уже на этапе доследственной проверки возникают ряд объективных проблем квалификации противоправных деяний по указанным статьям.

Розница в аптеке

На деле это не всегда возможно задокументировать. В бытовом плане трудно понять, умер человек от болезни или из-за того, что принял фальсифицированный препарат, который не оказал необходимого терапевтического эффекта. Кроме того, данная статья устанавливает ответственность за оборот продукции, не отвечающей требованиям безопасности. Но в большинстве случаев поддельные лекарства вообще не содержат никакого действующего вещества. И соответственно, формально отвечают требованиям безопасности. Статья Уголовного кодекса РФ сопряжена с репутационным ущербом и рисками для тех компаний, лекарственные бренды которых фальсифицируют.


Читайте также:

  • Бесплатная консультация юрист волгоград
  • Агентский договор на продажу еды из ресторана
  • Наследство право на золотые монеты
  • Как заполнить 6лист декларации на имущество
  • Как переоформить автомобиль при покупке
  • Штраф за лишение прав просрочка